Дослідження безпечності стоматологічних пломбувальних матеріалів відповідно до вимог групи стандартів ISO 10993 (огляд літератури)

Abstract

Стоматологічне матеріалознавство є одним із найбільш динамічним за розвитком напрямком стоматології. Щороку, на стоматологічний ринок в Україні та світі виводиться певна кількість інноваційних продуктів, частина з котрих має реальні шанси стати широко вживаними в щоденній клінічній практиці. На сьогодні спеціалізованими нормативними документами для стоматологічної продукції є міжнародні стандарти ISO 10993 «Вироби медичні. Оцінка біологічної дії медичних виробів», ISO 7405 «Оцінка біологічної сумісності медичних виробів, які використовуються в стоматології» та ISO 1942 «Стоматологія. Термінологія», котрі визначають процедуру оцінки біологічного впливу стоматологічних пломбувальних матеріалів, порядок, критерії оцінки і мінімально достатню кількість тестів і випробувань.

Аннотация Стоматологическое материаловедение является одним из самых динамично развивающихся направ- лений стоматологии. Ежегодно на стоматологический рынок Украины и мира выходит определенное количество инновационных продуктов, часть из которых имеет шансы стать широко применяемыми в ежедневной клинической практике. Сегодня специализированными нормативными документами для стоматологической продукции являются международные стандарты ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», ISO 7405 «Оценка биологической совместимо- сти медицинских изделий, используемых в стоматологии» и ISO 1942 «Стоматология. Терминология», которые определяют процедуру оценки биологического воздействия стоматологических пломбировоч- ных материалов, порядок, критерии оценки и минимально достаточное количество тестов и испытаний. Ключевые слова: стоматология, пломбировочные материалы, биологическое действие, стандартиза- ция, безопасность.

Summary Science about the dental materials is a one of the most dynamic developing areas of dentistry. Every year a number of innovative products are introduced to the dental market in Ukraine and in the world, some of them have a chance to become widely used in daily clinical practice. Today, the specialized normative documents for dental products certification are international standards ISO 10993 «Medical devices. Assessment of biological effects of medical products», ISO 7405 «Assessment of the biosecurity of medical products used in dentistry» and ISO 1942 «Dentistry. Terminology», which determine the procedure for assessing the biological effects of dental filing (restorative) materials, the procedure, the criteria for evaluation and the minimum numbers of tests and list of tests. Keywords: stomatology, filing materials, biological action, standard, safety.