Методические подходы к клинической оценке стоматологических фотокомпозитных пломбировочных материалов как медицинских изделий

Abstract

Разработка и усовершенствование технологии и техники использования стоматологических пломбировочных материалов являются актуальными вопросами для мировой стоматологической науки, поскольку кариозные и некариозные поражения зубов являются чрезвычайно распространенными во многих странах. Современная практическая стоматология для лечения зубов с такими дефектами преимущественно использует стоматологические фотокомпозитные пломбировочные материалы, которые продолжают усовершенствоваться. Вопросы контроля биологической безопасности стоматологических фотокомпозитов являются приобретают все большую популярность ввиду распространения международных стандартов всесторонней оценки пломбировочных материа- лов. На территории стран Европейского Союза основным нормативным документом, регламентирующим процесс клинической оценки медицинского изделия (коим является и стоматологический пломбировочный материал), является Директива Совета Европы MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4 6.3. Алгоритм, предлагаемый указанным документом, основывается на комплексном анализе имеющихся клинических данных до и после продаж, касается целевого назначения медицинского изделия, учитывая данные о клинической эффективности и данные о клинической безопасности. Выполнение всех этапов, предусмотренных указанным документов позволяет быстро и эффективно выполнить клиническую оценку пломбировочного материала с рациональным использованием ресурсов.

The development and improvement of technology and techniques for usage of dental filling materials are urgent issues for the global dental science while carious and non-carious dental lesions are extremely common in the world. Modern practical dentistry for the treatment of teeth with such defects mainly uses dental light-curing composite filling materials, which continue to be improved. The issues of controlling the biological safety of dental light-curing composites are becoming increasingly popular due to the spread of international standards for a comprehensive assessment of filling materials. On the territory of the European Union the main regulatory document governing the clinical evaluation of a medical device (which are dental filling material) is European Council Directive MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4 6.3. The algorithm proposed by this document is based on a comprehensive analysis of the available clinical data before and after sales, regarding the intended use of the medical device, according to clinical efficacy data and clinical safety data. The implementation of all stages provided for by the specified documents allows you to quickly and efficiently perform a clinical assessment of filling material with the rational use of resources.