Німецька «модель» кримінально-правової охорони обігу лікарських засобів та обігу медичної продукції: поняття і структура

Abstract

У статті розглядається німецька “модель” кримінально-правової охорони обігу лікарських засобів та обігу медичної продукції. Аналізується ряд зобов’язань, які взяла на себе Україна після укладення Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони. Зокрема, зобов’язання, що стосуються правової охорони лікарських засобів та медичних виробів. Предметом розгляду авторів є європейські стандарти “моделі” кримінально-правової охорони обігу лікарських засобів та обігу медичної продукції від їх підроблення (фальсифікації), які Україна зобов’язана врахувати (за конвенцією Medicrime). Досліджується кримінальне законодавство Федеративної Республіки Німеччина, як таке, що забезпечує найбільш повну охорону обігу лікарських засобів та обігу медичної продукції. Авторами опрацьовані німецький Закон про обіг лікарських засобів (1976) та німецький Закон про медичну продукцію (2002).Наведений німецький підхід у визначенні поняття лікарських засобів у Законі про обіг лікарських засобів, що на думку авторів є важливий тим, що він “йде у розріз” із підходом, закладеним у Конвенції Medicrime. В статті приділена увага видам німецьких кримінальних правопорушень, що посягають на встановлений порядок обігу лікарських засобів та видам кримінальних правопорушень, що посягають на встановлений порядок обігу медичної продукції. Авторами з’ясовується, що основні переваги німецької “моделі” полягають в детальному включенні положень регулятивного законодавства, що забезпечує обіг лікарських засобів та обіг медичної продукції, у зміст структурних елементів кримінального правопорушення конкретного виду: а) у зміст об’єктивних та суб’єктивних ознак відповідного складу діяння (на одному “рівні” структури кримінального правопорушення), а також б) протиправності цих кримінальних правопорушень (на іншому “рівні” структури).Аналізується зміст понять “обіг лікарських засобів” та “обіг медичної продукції”, передбачений у відповідних положеннях німецького Закону про обіг лікарських засобів та Закону про медичну продукцію.

The article examines the German «model» of criminal law protection of circulation of medicines and circulation of medical products. A number of obligations assumed by Ukraine after the conclusion of the Association Agreement between Ukraine, on the one hand, and the European Union, the European Atomic Energy Community and their member states, on the other hand, are analyzed. In particular, obligations related to the legal protection of medicines and medical products.The subject of the authors’ consideration is the European standards of the «model» of criminal law protection of circulation of medicines and circulation of medical products against their counterfeiting (falsification), which Ukraine is obliged to take into account (according to the Medicrime convention).The criminal legislation of the Federal Republic of Germany is studied, as it provides the most complete protection of the circulation of medicines and the circulation of medical products. The German Medicines Act (1976) and the German Medical Products Act (2002) were developed by the authors.The German approach in defining the concept of medicinal products in the Law on Circulation of Medicinal Products is presented, which, according to the authors, is important because it «contradicts» the approach laid down in the Medicrime Convention.The article pays attention to the types of German criminal offenses that encroach on the established order of circulation of medicinal products and the types of criminal offenses that encroach on the established order of circulation of medical products.The authors find that the main advantages of the German «model» are the detailed inclusion of the provisions of the regulatory legislation, which ensures the circulation of medicinal products and the circulation of medical products, in the content of the structural elements of a specific type of criminal offense: a) in the content of objective and subjective signs of the corresponding composition of the act (on one «level» of the structure of the criminal offense), as well as b) the illegality of these criminal offenses (on another «level» of the structure).The content of “the circulation of medicines” and “the circulation of medical products”, provided for in the relevant provisions of the German Law on the circulation of medicines and the Law on medical products, is analyzed.