Умови договору керованого доступу та особливості процедури укладення таких договорів

Abstract

Стаття присвячена дослідженню договорів керованого доступу, деяким особливостям процедури їх укладення. Автором проаналізовано чинне законодавство щодо умов, які обов’язково мають бути включені до договору керованого доступу, та основні етапи, які входять до процедури договору керованого доступу. Автор статті акцентує увагу на тому, що в умовах світової тенденції збільшення цін на лікарські засоби, зокрема на інноваційні лікарські засоби, застосування договорів керованого доступу у практиці держав виходить на новий рівень. Досягнення балансу між витратами на охорону здоров’я і доступом до лікування новими лікарськими засобами в умовах зростаючих бюджетних витрат є проблемою для багатьох національних урядів, що вказує на глобальний характер даної проблематики. Застосування такого виду договорів дозволяє стримувати витрати на охорону здоров’я, заощаджувати бюджетні кошти та забезпечити населенню доступ до лікування інноваційними лікарськими засобами.Заощадження бюджетних коштів відбувається за рахунок, зокрема, і визначення ціни в договорі. Порядок визначення ціни та інших умов договору керованого доступу є результатом домовленостей між сторонами договору, починаючи від етапу формування переговорної групи, підготовки до переговорів щодо укладення договору керованого доступу, проведення консультацій, переговорів, визначення виду і умов такого договору, тощо.Встановлено, що переддоговірна робота, процедура укладення такого виду договору, як і самі умови договору керованого доступу, мають свої особливості.У статті автор здійснює класифікацію умов договору керованого доступу: 1) загальні умови, які притаманні більшості договорів; 2) спеціальні умови, які спеціальні в силу їх використання саме у договорах керованого доступу; 3) умови, які використовуються в окремих договорах, зокрема договорі поставки, договорі поставки лікарських засобів, тощо.

The article is devoted to the study of managed access agreements and some peculiarities of the procedure for their conclusion. The author analyses the current legislation on the terms and conditions that must be included in a managed entry agreement and the main stages of the managed entry agreement procedure.The article’s author focuses on the fact that in the context of the global trend of increasing prices for medicines, particularly for innovative medicines, the use of managed entry agreements in the practice of states is reaching a new level. Achieving a balance between healthcare expenditures and access to new medicines in the face of rising budgetary costs is a challenge for many national governments, indicating this issue’s global nature.The use of this type of agreement helps to curb healthcare costs, save budgetary funds and provide the population with access to treatment with innovative medicines.Budgetary savings are achieved by, among other things, setting the price in the contract. The procedure for determining the price and other terms of the managed entry agreement is the result of agreements between the parties to the agreement, starting from the stage of forming a negotiation team, preparing for negotiations on the conclusion of the managed entry agreement, holding consultations, negotiations, determining the type and terms of such an agreement, etc.The author establishes that pre-contractual work, the procedure for concluding this type of agreement, and the terms of the managed entry agreement itself have their own peculiarities.In this article, the author classifies the terms and conditions of a managed entry agreement: 1) general terms and conditions that are common to most agreements; 2) special terms and conditions that are special due to their use in managed access agreements; 3) terms and conditions used in certain agreements, in particular, supply agreements, agreements for the supply of medicines, etc.