Criteria for granting access by an EU member state to a severely ill patient to an unauthorized medicine

Abstract

The article focuses attention on the fact that a structural element of everyone’s subjective legal right to medical care is the right to access to a medicinal product. It is emphasized that the Covid-19 pandemic, the increase in the spectrum of incurable diseases and the number of patients suffering from them, Russia’s aggression against Ukraine, the consequences of which are an increase in the number of military personnel and civilians who need the use of medicinal products created using the latest technologies, but which (medicines) are still not allowed in the state, the integration of Ukraine with the EU became the factors that actualized the discussion of scientists and practitioners on the issue of the conditions that must be observed by the EU member state in order to apply the provisions of Article 1. 5 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community Code regarding medicinal products intended for human use, the exception is to provide an EU member state with access to a patient to a medicinal product not authorized by the competent authorities of such a member state and thereby fulfill its obligation to provide everyone’s constitutional right to medical care.The conditions that must be observed by the EU member state in order to apply the provisions of Article 1. 5 of the Exclusion Directives – for an EU member state to provide a patient with access to a medicinal product that is not authorized by the competent authorities of such a member state: 1) the presence of a norm of national law that allows the supply of a medicinal product for which a permit was not granted; 2) the goal is to meet the special needs of a specific seriously ill patient (private interest) and ensure the protection of public health (public interest); 3) be due to the absence on the national market of any authorized medicinal product - the equivalent of an unauthorized medicinal product; 4) delivery is made in response to a bona fide order on one’s own initiative; 5) supply is carried out according to the prescription in accordance with the specifications of the authorized medical worker; 6) an unauthorized medicinal product is prescribed for use by a specific patient under his direct personal responsibility.The signs of the patient’s special needs are highlighted: 1) the specific situation of the patient’s state of health and the course of his illness; 2) medical reasoning, which is justified; 3) the patient’s need for a certain medicinal product. The grounds for an unregistered medicinal product to be prescribed by a doctor are: the doctor’s therapeutic considerations; results of research, analyzes of the patient.In a situation where there are authorized medicinal products on the market of an EU member state - analogues of prohibited medicinal products - the import of unauthorized medicinal products can be qualified as an act of non-fulfillment by the EU member state of its obligations, provided for in Article 1. 6 Directives.

В статті акцентується увага на тому, що структурним елементом суб’єктивного юридичного права кожного на медичну допомогу є право на доступ до лікарського засобу. Підкреслюється, що пандемія Covid-19, збільшення спектру невиліковних хвороб і кількості пацієнтів, які на них страждають, агресія росії щодо України, наслідками якої є збільшення кількості військовослужбовців та цивільних осіб, які потребують застосування в лікуванні лікарських засобів, створених з використанням новітніх технологій, але які (лікарські засоби) ще є не дозволеними в державі, інтеграція України з ЄС стали чинниками, які актуалізували дискусію науковців та практиків з питання умов, яких необхідно дотриматись державі-члену ЄС, щоб застосувати передбачене п. 1 ст. 5 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною виключення - надати державою-членом ЄС до-ступу пацієнту до недозволеного компетентними органами такої держави-члена лікарського засобу і тим самим виконати свій обов’язок з забезпечення конституційного права кожного на медичну допомогу. Виділено умови, яких необхідно дотриматись державі-члену ЄС, щоб застосувати передбаче-не п. 1 ст. 5 Директиви виключення – надати державою-членом ЄС доступ пацієнту до недоз-воленого компетентними органами такої держави-члена лікарського засобу: 1) наявність норми національного права, яка дозволяє постачання лікарського засобу, для якого не був наданий дозвіл; 2) мета – задоволення особливих потреб конкретного тяжко хворого пацієнта (приватного інтересу) та забезпечення охорони громадського здоров’я (публічного інтересу); 3) бути обумовлене відсутністю на національному ринку жодного дозволеного лікарського препарату - еквівалента недозволеного лікарського засобу; 4) постачання здійснюється у відповідь на bona fide замовлення з власної ініціативи; 5) постачання здійснюється за рецептурою відповідно до специфікацій уповноваженого медичного працівника; 6) недозволений лікарський засіб призначається для використання конкретним пацієнтом під його безпосередню особисту відповідальність. Виділено ознаки особливих потреб пацієнта: 1) конкретна ситуація стану здоров’я пацієнта та перебігу його хвороби; 2) медичне міркуван-ня, яке є виправданим; 3) потреба пацієнта в певному лікарському засобі. Підставою для того, щоб незареєстрований лікарський засіб був виписаний лікарем є: терапевтичні міркування лікаря; результати досліджень, аналізів пацієнта.В ситуації, коли на ринку держави-учасниці ЄС є дозволені лікарські засоби – аналоги недозволених лікарських засобів, – імпорт недозволених лікарських засобів може кваліфікуватися як дії з невиконання державою-членом ЄС зобов’язань, передбачених п. 1 ст. 6 Директиви.