Процедура оцінки відповідності медичних виробів: окремі проблеми правозастосування

Abstract

Відповідно до положень технічних регламентів введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки у разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих документів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Разом з тим наразі у державі відсутнє повноцінне нормативно-правове підґрунтя для забезпечення функціонування європейських правил введення в обіг медичних виробів. У статті розглянуто ті прогалини, які на сьогоднішній день існують у правовому регулювання процедури оцінки відповідності, та запропоноване власне бачення щодо їх вирішення.

Under the provisions of technical regulations put into circulation and / or operation of medical devices permitted only if they meet the requirements these documents, provided adequate supply, installation, maintenance and using them for other purposes. However, in case the state is no full regulatory basis for the functioning of European rules placing on the market of medical devices. The article describes those gaps which currently exist in the legal regulation and conformity assessment procedures proposed his own vision for their solution.